【来源】中国医药报&药械法苑
【作者】蒋海洪
编者按：２０１４年６月１日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械监管思路、方式和制度设计等都进行了重大调整。然而，在业界热议《条例》的同时，一个细节变化却较少被提及，就是以往《条例》中“医疗器械生产企业许可证”和“医疗器械经营企业许可证”的名称，在新修订的《条例》中变为了“医疗器械生产许可证”和“医疗器械经营许可证”。为何将两证名称中的“企业”二字去掉？这体现了什么监管理念？日前本报记者在与上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家食品药品监管总局高级研修学院特聘专家蒋海洪对话《医疗器械经营质量管理规范》相关问题的过程中，蒋海洪特别强调了这一名称变化所蕴含的意义，并受本报之邀撰文阐述。

解释：
根据２０００年颁布施行的《条例》，医疗器械生产、经营两大许可制度的载体是《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，相关行政监管工作主要围绕两证的申请、审批，以及日后的变更、补办等环节进行。

然而，两证的名称存有瑕疵。如，《医疗器械生产企业许可证》将生产第二类、第三类医疗器械产品的市场主体限定为医疗器械生产企业。更为关键的问题是，两证的名称容易让人理解为，是为了成立医疗器械生产企业、经营企业才要申请这两个证书。这种认识与医疗器械生产、经营许可制度的内涵大相径庭——对于医疗器械生产、经营的监管，不能简单地等同为审批核准生产企业、经营企业的成立，还应包括企业成立后生产、经营的全过程。

如今，这一问题在新修订的《条例》中得到了纠正，两证名称中的“企业”二字被去掉，医疗器械生产、经营两大许可制度的载体成为《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。这种名称上的改变，既凸显了监管理念的进步，也意味着监管重心的变化，即由以往的较重视企业市场准入，转变为如今的重视企业成立后生产、经营全过程的监管，从而使两证更符合医疗器械生产和经营许可制度的内涵。

链接：
2000年颁布的《条例》第二十条规定，“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照”。第二十四条规定，“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照”。
　
2014年颁布的《条例》第二十二条中有关第二类、第三类医疗器械生产许可的规定是，“受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证”。第三十一条中关于第三类医疗器械经营许可的规定是，“受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证”。