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医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平,明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等,制定本规定。  第二条 本规定中的分类分级监督管理,是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程...
开办第三类医疗器械经营许可证材料目录
1、《医疗器械经营许可证申请表》;  2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》;  3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;  4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;  5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证...
创新医械特别审批程序修订稿征求意见!
医药网5月8日讯 5月7日,《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止2018年6月15日。   创新医疗器械特别审批程序   (修订稿征求意见稿)   第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推...
高端医疗险需求渐起 破解盈利难控费是关键
医药网5月8日讯 “一个特别明显的直接感受是现在越来越多的人主动过来咨询高端医疗保险的问题,虽然最后不一定都在我这儿买了,但是这类产品确实越来越好卖了。”北京一家大型保险经纪公司人士5月7日对21世纪经济报道记者如此表示,而记者咨询的其他保险经纪人或代理人也大多给出了类似回答。 ...
卫健委发文:全国范围内支持两大科室建设
医药网5月7日讯 又有两大科室,在全国范围内将得到支持,医疗设备、医用耗材、诊断试剂都将从中获益。   5月3日,国家卫健委发布了《关于印发母婴安全行动计划(2018-2020年)和健康儿童行动计划(2018-2020年)的通知)》,这是“健康中国2030”规划纲要的一个配套文件...
又一项新规实施了,将影响大批药、械商!
医药网5月7日讯 又一项新规实施了,将影响大批药、械商!   5月3日,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。   医疗器械领域,特别是IVD行业,不少产品涉及到冷链处理,该国家标准的发布,无疑将大大影...
医疗人工智能发展前景可期
医药网5月8日讯 当前,人工智能作为全球医疗领域发展的突破口被寄予厚望。近日在上海举办的第十三次国际医疗器械监管机构论坛,也专门就“人工智能医疗器械”进行了研讨。   医疗人工智能,路在何方?   业界普遍认为,医疗人工智能能否与医疗深度融合、产学研用全方位推进才是决定这股浪潮是...
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